永利皇宫登录网址:信达证券医药行业卓越推,长生生物被证监会立案调查

1、本周行业观点:行业事件持续发酵,板块短期面临回调风险

永利皇宫登录网址 ,科技世界网     发布时间:2018-07-30    医药网7月24日讯 7月23日中午,长生生物公告称,收到中国证券监督管理委员会《调查通知书》,公司因涉嫌信息披露违法违规被立案调查。如果公司因前述立案调查事项被监管部门最终认定存在重大违法行为或移送公安机关,根据《深圳证券交易所股票上市规则》的有关规定,公司股票可能存在被实施退市风险警示、暂停上市或终止上市的风险。
长生生物还表示,为维护广大投资者利益,保证公平信息披露,避免造成公司股价异常波动,根据《深圳证券交易所股票上市规则》的相关规定,经向深圳证券交易所申请,公司股票自
2018 年7月23日开市起停牌。于 2018 年7月23日下午开市起复牌。
自7月15日曝出子公司狂犬疫苗造假之后,19日又披露子公司百白破疫苗为“劣药”而被处罚,长生生物股价接连下坠,连续走出5个跌停板,股价从此前的24.55元跌落至7月20日的14.50元/股,市值蒸发近百亿元。
7月23日早盘,在负面情绪影响下,医药生物板块大幅下跌,早盘低开低走,截至中午收盘,板块跌幅达4.83%,领跌各大板块。长春高新、康泰生物以及沃森生物、普利制药、智飞生物等股票悉数跌停。此外,辰欣制药、九典制药、哈三联、博济医药、润都股份、新光药业等公司跌幅也在9%以上。
国家药监局:已对长春长生立案调查
国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。
根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

    政策方面:

   
(1)7月17日,国家市场监督管理总局发布关于公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见的通知。为加强对药物临床试验质量的管理,国家市场监督管理总局组织对现行《药物临床试验质量管理规范》进行修订,形成了修订草案征求意见稿。现就征求意见稿向社会公开征求意见,社会各界可于2018年8月16日前登录中国政府法制信息网提出意见和建议。

   
(2)7月17日,CDE发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十批),共涉及16个品种。恩华药业的枸橼酸舒芬太尼注射液、华邦制药的苯磺贝他斯汀片和盐酸莫西沙星片等品种在列。

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